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Un Accompagnement Complet pour des Dispositifs Médicaux de Qualité

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Système de Management de la Qualité pour les Dispositifs Médicaux

   La norme ISO 13485 fournit une base pratique aux fabricants pour évoquer les réglementations et responsabilités en matière de sécurité et de qualité. En tant que norme de système de management de la qualité, elle n’est pas spécifique à un produit, mais abrite les processus judicieux pour la production de dispositifs médicaux et de services associés.

   L’accès légal des produits au marché est éminent pour les fabricants de dispositifs médicaux. Les réglementations nationales exigent la plupart du temps la certification ISO 13485 dans le cadre du processus d’approbation des dispositifs médicaux.

Avantages de la Certification ISO 13485

Perfectionnement de Capacité

Perfectionner leur capacité à passer des contrats avec des entreprises plus importantes. Exigences à des fins réglementaires, de la mise en œuvre et de la maintenance d'un système de management de la qualité des dispositifs médicaux.

Amélioration des Process

Améliorer les avancements internes et la prise de décision . Les exigences réglementaires visent à garantir que les fabricants conçoivent, produisent et mettent sur le marché de manière cohérente des dispositifs médicaux sûrs et adaptés à l'usage auquel ils sont destinés.

Créer un esprit d'amélioration continue

La Certification ISO 13485 nous permet de Gérer la qualité tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical. Au vu de la sensibilité de ce domaine d'activité, il est primordial d'établir un Système de management agile et flexible pour redresser rapidement les défauts.

Prouve l'engagement Sécurité-Qualité

Certifié ISO 13485 signifie qu'une organisation a mis en place un système de gestion de la qualité ISO 13485 . Cette certification évalue si votre système de gestion de la qualité est efficace tout en mettant l'accent sur la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux.

Enjeux de la Certification

Domaine d’intervention

Certes qu’ISO 13485 soit une norme autonome, son secteur d’application et son objet sont assimilables à ceux d’ISO 9001. Elle contient des exigences complémentaires pour les organismes engagés dans le cycle de vie des dispositifs médicaux. Alors que d’autres éléments d’ISO 9001 ne s’appliquant pas aux exigences réglementaires spécifiques aux dispositifs médicaux.  ISO 13485 a été élaborée pour être associée aux systèmes de management existants d’un organisme.
Dans ce domaine concurrentiel, reconnu comme un secteur soumis aux risques, la qualité est obligatoire.

Les Enjeux socio-économiques

Le secteur de la santé étant un milieu sensible. La qualité et l’hygiène doivent être le propre des fabricants et dispositifs médicaux. Ces valeurs ne doivent pas être banalisées. Face à l’une des fonctions régaliennes de l’Etat qu’est la Santé. Le non-respect des systèmes de management de la qualité par certains fabricants entrainent des pénalités, une reprise tardive des activités, des pertes en ressources matérielles, humaines et énergie. En contrepartie en respectant les exigences de la norme, le fabricant pourrait ne pas se retrouver dans ces dépenses. Démontrer leur capacité à répondre aux exigences des clients et de la législation.